«Стентекс»

«Стентекс» обеспечивает локализацию производства на территории России современных коронарных стентов и катетеров для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — приоритета государственной программы «Развитие здравоохранения».

При сердечном приступе, вызванном тромбозом коронарной артерии (остром коронарном синдроме), счет идет на минуты. От того, как быстро будет восстановлено кровоснабжение миокарда, зависят жизнь и здоровье пациента. «Золотым стандартом» лечения острого коронарного синдрома является стентирование. Спасти жизнь в критический момент может практически любой стент, но только высокотехнологичные коронарные стенты нового поколения с доказанной клинической эффективностью способны в разы снизить уровень возможных осложнений на годы вперед.

Созданная в партнерстве с мировым лидером в области медицинских технологий, компания «Стентекс» имеет успешный опыт локализации производства коронарных стентов для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца.

В настоящее время, используя многолетнюю экспертизу, «Стентекс» локализует технологии немецкой компании Translumina GmbH. График локализации предусматривает полный трансфер производства сертифицированных в Европейском Союзе систем коронарных стентов с лекарственным покрытием, непокрытых стентов, а также баллонных катетеров для коронарной ангиопластики.

Системы коронарных стентов Translumina нового поколения с лекарственным покрытием рекомендованы к применению Европейским обществом кардиологов, а их эффективность и безопасность продемонстрирована в долгосрочных клинических исследованиях.

Стабильность характеристик всей выпускаемой продукции обеспечивается внедренной в «Стентексе» системой менеджмента качества мирового уровня.

Наряду с организацией производства компания осуществляет разработки в области инновационных методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Стенты Yukon компании Translumina, выделяющих лекарственное вещество Сиролимус и покрытых биорезорбируемым полимером полилактидом (PLA), имеет прекрасную историю доклинических и долгосрочных клинических результатов.

Лекарственное покрытие Yukon Chrome PC изготовлено по той же технологии и имеет такие же свойства, как и у стента Yukon Choice PC с 10-летней историей клинических исследований. Платформа Yukon DES показала превосходство над стентами с лекарственным покрытием первого поколения в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях ISAR-TEST 3 и ISAR-TEST 4 продолжительностью до 10 лет. В метаанализе G. Stefanini et al продемонстрировано статистически значимое снижение определенного очень позднего тромбоза стента (VLST) для стентов с биорезорбируемым полимером PLA (полилактид), в том числе для платформы Yukon DES. Дополнительный анализ также показал преимущества стентов с биорезорбируемым полимером в сложных подгруппах пациентов: больные с сахарным диабетом и пациенты с острым инфарктом миокарда. Благодаря этим клиническим результатам стенты семейства Yukon включены в последние рекомендации ESC (Европейское общество кардиологов) по реваскуляризации миокарда.

Translumina усовершенствовала уникальную технологию Yukon Choice PC в новейшей платформе Yukon Chrome PC — стента из кобальт-хромового сплава (CoCr) с тонкими балками и гибкой конструкцией с двумя коннекторами.

Yukon CС – коронарный стент на системе доставки нового поколения. Это первый стент из кобальт-хромового сплава компании Translumina с уникальной микропористой поверхностью. Yukon CC продолжает философию совершенствования поверхности стента для ускоренной эндотелизации.

Cathy No. 4 — баллонный катетер нового поколения с оптимальной проталкиваемостью и проходимостью. Специально разработан для лучшей проходимости при сложных поражениях.

Результатом усовершенствования технологии явилось сочетание мягких и жестких высокотехнологичных материалов, что обеспечило оптимальный баланс между проталкиваемостью и проходимостью для облегченного доступа ко всем поражениям.

«МедИнж»

ЗАО НПП «МедИнж» в настоящее время представляет сеть компаний, которые создают современную и востребованную медицинскую продукцию, постоянно наращивая технологический потенциал. Предприятие было учреждено в 1994 году.

Основные направления деятельности включают научные исследования, разработку, внедрение и продвижение собственных инновационных медицинских изделий, эндопротезов и инплантатов для человека. Серийное производство высокотехнологичных изделий медицинского назначения с применением современных технологий позволяет внедрить в практику российской медицины новейшие медицинские технологии и обеспечить лечебные учреждения продукцией успешно конкурирующей с продукцией ведущих зарубежных производителей не только ценой, но и качеством.

КОРОНАРНЫЕ СТЕНТЫ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПОКРЫТИЕМ

Сиролимус — элюирующий коронарный кобальтхромовый тент, покрытый биорезорбируемым полимером PLGA, содержащим высокоэффективный препарат Сиролимус, снижающим вероятность рестеноза стентируемой артерии.

Внешний аблюминальный слой из биорезорбируемого полимера PLGA с инкапсулированным антипролиферативным препаратом Сиролимус (Rapamycine CAS: 53123-88-9) в дозировке 2,5 мкг/мм2 с максимальной толщиной слоя покрытия 5 мкм. Период биологической резорбции полимера 2,5 месяца.

КОРОНАРНЫЕ СТЕНТЫ С УГЛЕРОДНЫМ ПОКРЫТИЕМ

Коронарный кобальтхромовый стент с биоинертным покрытием LCC — углерод в двумерно-упорядоченой форме с толщиной до 0,1 мкм. Покрытие обеспечивает биоинертность, атромбогенность, отсутствие миграции ионов тяжелых металлов из тела стента.

КОРОНАРНЫЕ СТЕНТЫ С КОМБИНИРОВАННЫМ ПОКРЫТИЕМ

Двуслойное комбинированное лекарственно-углеродное покрытие включает:

Внешний аблюминальный слой из биорезорбируемого полимера PLGA с инкапсулированным антипролиферативным препаратом Сиролимус в дозировке 2,5 мкг/мм2 с максимальной толщиной слоя покрытия 5 мкм. Период биологической резорбции полимера 2,5 месяца.

Внутренний слой из 100% углерода в двумерно-упорядоченной линейно-цепочечной форме с толщиной покрытия до 0,1 мкм. Покрытие обеспечивает биоинертность, атромбогенность, отсутствие миграции ионов тяжелых металлов из тела стента.

КОРОНАРНЫЕ СТЕНТЫ БЕЗ ПОКРЫТИЯ

Коронарный стент «МЕДИНЖ» изготовлен из кобальтохромового сплава L605. Улучшена система позиционирования и визуализации – рентгеноконтрастные маркеры расположены точно по краям стента. Система доставки – баллонный катетер, обладает улучшенными характеристиками скольжения за счет применения комбинации гидрофильного и гидрофобного покрытия.

Компания «Стентоник» является производителем коронарных стентов, используемых в современной малоинвазивной кардиохирургии. С помощью данного оборудования становится возможным проведение коронарной ангиопластики со стентированием – установкой металлического каркаса цилиндрической формы в место сужения для постоянного поддержания сосуда в нужном положении.

«Стентоник»

ЗАО «Стентоник» основано в 2011 году при участии организаций, занимающих лидирующие позиции в разработке инновационного медицинского оборудования и технических приспособлений. Ведущей деятельностью общества является производство коронарных стентов с системой доставки, применяемых в хирургии сердца. Компания «Стентоник» внедряет доказавшие свою эффективность достижения европейских стран, лидирующих в области разработки и производства приспособлений для осуществления интервенционных оперативных вмешательств.

Производство стентов базируется на отечественных разработках и трансфере швейцарской технологии обработки металлов и неметаллов лазером высокой точности. В работе используются наиболее усовершенствованные способы резки и шлифовки поверхностей изделий, являющиеся изобретением ведущих технологических производств Германии.

Компания «Стентоник» известна как ведущий разработчик и производитель современных коронарных стентов. На сегодняшний день диапазон изготавливаемой продукции позволяет поставлять на рынок за год более пятидесяти тысяч изделий разнообразных видов и типоразмеров. Таким образом, российские потребители получают возможность выбора наиболее качественных отечественных медицинских технологий. Является важным и то, что при размещении госзаказов у российского производителя стентов учитывается набирающая в последние годы силу тенденция к проведению политики по снижению доли импортного оборудования при закупках.

На данный момент клиентам JSC «Stentonic» доступно современное высокотехнологичное оборудование, имеющее уникальный дизайн и выполненное из лучших материалов. Для производства металлических сетчатых каркасов используются нержавеющая сталь 316 LVM или сплав кобальт-хром L 605. Производитель коронарных стентов осуществляет выпуск оборудования, как без покрытия, так и со специально разработанным верхним слоем с паклитакселом.

Коронарные стенты из сплава кобальт-хром

Баллонорасширяемые стенты из сплава кобальт-хром для проведения коронарной ангиопластики являются современным и высокоэффективным оборудованием, применяемым в кардиохирургии. Они оснащены системой доставки, имеющей рентгеноконтрастные метки. Баллон со стентом коронарным кобальт-хромовым соединён с быстросменным катетером, который можно совместить с проводниковым катетером 5F и проводником 0,014”.

Для изготовления оборудования применяется сплав из кобальта и хрома с маркировкой L605. Данный материал известен такими качествами как прочность и пластичность. Молибден, также входящий в состав стента кобальт-хромового голометаллического, придаёт сплаву упругость и устойчивость ко всякого рода внешним воздействиям. Стенты изготавливаются из чистых шихтовых материалов в условиях высокого вакуума с узкими пределами отклонений входящих в его состав элементов.

Благодаря свойствам используемого для его производства сплава, стент из кобальт-хрома имеет оптимальное сочетание гибкости и радиальной жесткости. Сетчатая трубка цилиндра представляет собой матричную структуру. Открытые ячейки с элементами коронообразной формы, представляющими сегмент, соединены друг с другом при помощи перемычек. Толщина каждой секции составляет всего 65 микрон (в т.ч. толщина стенки) , что позволяет существенно снизить степень металлизации артерии.

Стальные стенты изготавливаются из высококачественного сплава, в состав которого входят шихтовые материалы, прошедшие обработку в вакууме. В производстве компанией «Стентоник» используется нержавеющая сталь 316 LVM. Сделанные из данного материала стенты обладают высокой степенью устойчивости к воздействию любых агрессивных сред. Они имеют отличные физико-механические характеристики.

Использованная в производстве стентов сталь является высоколегированной и позволяет производить изделия, обладающие и гибкостью, и жёсткостью одновременно. Предлагаемые нами стальные стенты имеют большое содержание хрома и включают в свой состав молибден. Присутствие этих компонентов позволяет обеспечить высокую надёжность изделий и улучшить адаптацию к внедрению стента прилегающих биологических тканей организма. Профилактике рестеноза способствует и толщина ячейки матричной структуры, составляющая всего 65 микрон (при толщине стенки 85 микрон).

Стенты укомплектованы удобной системой доставки с рентгеноконтрастными метками. Она представляет собой быстросменный катетер, имеющий возможность совмещения с проводниковым катетером маркировки 4F, 5F, 6F, выбираемой в зависимости от диаметра стента, а также проводником 0,014″.

Коронарные стенты из нержавеющей стали с паклитакселом

Компания «Стентоник» производит и реализует современное высокотехнологичное оборудование для использования в кардиохирургии. Одним из наших лучших продуктов являются стенты из нержавеющей стали с паклитакселом. Это инновационное изобретение позволяет проводить операции по расширению паталогически суженных сосудов с особой эффективностью.

Коронарные стенты с паклитакселом в своём составе обеспечивают существенное снижение риска развития стеноза после проведения операции и избавляет таким образом пациента от необходимости повторного хирургического вмешательства, а также снижает срок и объем медикаментозной поддержки в восстановительном периоде. Действие паклитаксела основано на подавлении митоза и препятствовании формированию неоинтимы. Данное активное вещество наносится на поверхность стента, что становится возможным благодаря использованию особого типа сплава, на котором образуется окисная пленка.

Стенты с паклитакселом, представленные в данном разделе сайта, изготавливаются из высококачественной нержавеющей стали 316 LVM, в состав которой входят хром и молибден. Они обладают высокой устойчивостью к возникновению коррозионных процессов, остаются стабильными в любых биологических средах.

Низкая степень металлизации сосуда после проведения вмешательства обеспечивается и за счёт особенностей конструкции стента с паклитакселом. Толщина его матричной ячейки – всего 65 микрон (при толщине стенки 85 микрон). Дизайн был разработан для реализации целей возможности эффективной доставки к месту и установки, для обеспечения достаточной гибкости и жёсткости конструкции. Оборудование представляет собой металлический сетчатый полый цилиндр на системе доставки, состоящей из баллона и катетера.

Коронарные стенты из сплава кобальт-хром с паклитакселом

Коронарные стенты из сплава кобальт-хром с паклитакселом предназначаются для проведения интервенционных хирургических операций по восстановлению нормального состояния паталогически суженных сосудов.

Стенты из сплава кобальт-хром с паклитакселом укомплектованы удобной и эффективной системой доставки, представляющей собой катетер с расширяемым баллоном на конце. Оборудование имеет рентгеноконтрастные метки, делающие наглядным проведение всех манипуляций.

Матричная структура стента представляет собой соединённые между собой открытые ячейки, образованные короновидными элементами. Данная конструкция характеризуется наилучшим сочетанием гибкости и жёсткости. В производстве стентов мы реализуем все доступные технологии для обеспечения лёгкой доставки оборудования к нужному месту через артерию и наилучшей фиксации сосуда в правильном состоянии.

Стенты из сплава кобальт-хром с паклитакселом препятствуют рестенозу в месте восстановления нормального просвета сосуда. Этого эффекта удаётся достичь благодаря постепенному выделению действующего вещества, которое нанесено на стент, в окружающие ткани. Паклитаксел известен своим цитостатическим действием. Этот слой является полностью биодеградирующим и всасывается в организм за 8 недель.

Ещё одно уникальное решение, реализованное в данном продукте – биомиметический слой, позволяющий улучшить адаптацию окружающих тканей к инородному телу. За счёт этого осуществляется минимизация вероятности возникновения тромбоза, а также происходит ускорение нормальной эндотелизации стента после деградации полимерного слоя, содержащего паклитаксел.

«РК Групп»

ООО «РК Групп» – первый крупномасштабный российский проект в области импортозамещения медицинских изделий, реализованный на территории Чеченской Республики. В начале 2018 года была начата работа по созданию в г. Грозный высокотехнологического производства по изготовлению жизненно необходимых и важных медицинских изделий – инструментов для эндоваскулярной и сердечно-сосудистой хирургии.

На начальном этапе осуществляется производство следующих видов медицинских изделий:
— стент коронарный кобальт-хромовый
— стент коронарный с лекарственным покрытием Сиролимус
— катетер коронарный баллонный с гидрофильным покрытием
— катетер коронарный баллонный высокого давления с гидрофильным покрытием.

В 2019 году состоялось торжественное открытие совместного российско-испанского предприятия. На заводе установлены самые современные системы контроля качества. В течение 2-х лет, начиная с 2018 года, проводились все необходимые подготовительные мероприятия, в результате – в 2020 году были получены регистрационные удостоверения на первую выпускаемую продукцию – высококачественные стенты для коронарных артерий: с лекарственным покрытием Сиролимус и кобальт-хромовый стент, а в 2021 году получено еще одно регистрационное удостоверение на катетеры коронарные баллонные. Таким образом, был запущен отвечающий международным стандартам технологический процесс. Это позволяет с уверенностью говорить о том, что продукция завода станет востребованной и способной выдержать жесткую конкуренцию.

С открытием завода в Чеченской Республике дан старт процессу замещения иностранных медицинских изделий на изделия российского происхождения для эндоваскулярной хирургии и малоинвазивных операционных вмешательств. Это в свою очередь окажет положительный̆ эффект на экономику страны, а также наилучшим образом отразится на качестве и оперативности оказания соответствующих видов высокотехнологичной медицинской помощи.

На сегодняшний день уже проведены имплантации стента с лекарственным покрытием Сиролимус в медицинских центрах Грозного, Нальчика, Казани, Тюмени, Пензы, Уфы, Кемерово и Москвы.

Стент коронарный PUT NIY с лекарственным покрытием Сиролимус на системе доставки представляет собой стент дизайна открытой ячейки из кобальт-хромового сплава L605, покрытого лекарственным веществом Сиралимус и биостабильным полимером. Стент изготавливается путем лазерной резки металлических трубок с последующей обработкой поверхности, которая придает ей гладкость и глянцевость. Конструкция стента основана на связи ячеек, которые соединены в осевом направлении посредством звеньев для получения различных продольных конфигураций. Кроме того, регулировка количества ячеек в радиальном направлении позволяет расширять стент до различных диаметров. Система доставки стента представляет собой баллонный катетер быстрой замены, также называемый RX (rapid exchange). Баллон расположен на дистальной части катетера. Два рентгеноконтрастных маркера указывают границы позиционирования стента, тем самым обеспечивая прекрасную возможность для визуального контроля при рентгеноскопии. Катетер имеет гидрофильное покрытие Hydrax, что облегчает его прохождение по артериям.

Стент коронарный NASH на системе доставки представляет собой стент дизайна открытой ячейки из кобальт-хромового сплава L605. Стент изготавливается путем лазерной резки металлических трубок с последующей обработкой поверхности, которая придает ей гладкость и глянцевость. Конструкция стента основана на связи ячеек, которые соединены в осевом направлении посредством звеньев для получения различных продольных конфигураций. Кроме того, регулировка количества ячеек в радиальном направлении позволяет расширять стент до различных диаметров. Система доставки стентапредставляет собой баллонный катетер быстрой замены, также называемый RX (rapid exchange). Катетер имеет надувной баллон в дистальной части. Два рентгеноконтрастных маркера указывают границы позиционирования стента, тем самым обеспечивая прекрасную возможность для визуального контроля при рентгеноскопии. Катетер имеет гидрофильное покрытие Hydrax, что облегчает его прохождение по артериям.

Катетер коронарный баллонный RAMA с гидрофильным покрытием представляет собой катетер быстрой замены, также называемый RX (rapid exchange). Дистальная часть катетера – это конфигурация двух трубок с коаксиальным просветом. Внутренний просвет предназначается для прохождения проводника, а внешний просвет предназначается для инфляции и дефляции баллона. Конфигурация катетера обеспечивает точный дистальный контроль благодаря плавной передаче, оптимизирующей способность к прохождению с отличной дистальной гибкостью. Проксимальная часть катетера состоит из гипотрубки и транзитной трубки, соединенных между собой. Гипотрубка обеспечивает катетеру хорошие характеристики проталкиваемости и позволяет контрастному раствору беспрепятственно проходить в/из баллона при его инфляции/дефляции. Катетеры коронарные баллонные изготавливаются с двумя рентгеноконтрастными маркерами, расположенными в проксимальной и дистальнойчастях баллона. Дистальная часть катетера покрыта гидрофильным покрытием Hydrax, которое минимизирует трение и улучшает способность катетера проходить наиболее труднопроходимые поражения в извитой анатомии сосудов. Катетер имеет атравматичный кончик конической формы, который позволяет избежать повреждения артерий во время проведения операций. В проксимальной части катетера расположена люэровская втулка для соединения с различными аксессуарами.


«Ангиолайн»

Специалисты:

Владлен Базылев, главный врач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии им С. Г. Суханова, врач-сердечно-сосудистый хирург, доктор медицинских наук, профессор высшая квалификационная категория по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»:

«Мы рассчитываем, что этот стент проработает минимум четыре года. А многие пациенты начинают рассказывать, что через два-три месяца у них симптомы, с которыми они поступали, возвращаются. Кто-то поступает уже с клиникой инфаркта миокарда». «Я могу сейчас утверждать, что помимо этих 20, большая часть стентов, которые производит компания „Ангиолайн“, так же несут опасность для здоровья пациентов». Основная часть пациентов с «Ангиолайн» в первый же год вернулась на повторную операцию, главный врач пензенского кардиоцентра обратился в Росздравнадзор. Из партии, поступившей в клинику, изъяли 20 стентов и провели экспертизу. Ее вывод: медицинское изделие недоброкачественное и представляет угрозу здоровью. Коронарный стент — это тонкая сетчатая трубочка, которую вводят в закупоренный сосуд. Так его расширяют, и кровоток сердца улучшается. Для того, чтобы стент не зарастал, на него нанесено специальное покрытие. Если оно с дефектами, то сосуд очень быстро снова начинает забиваться. Именно на проблемах с покрытием стентов «Калипсо» неоднократно ловили компанию «Ангиолайн».

Карен Петросян, заведующий отделением рентгенохирургических методов исследования и лечения сердца и сосудов НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева, Врач по рентгенэндоваскулярным методам диагностики и лечения, доктор медицинских наук:

«Будет происходить неравномерное заживание стенки сосуда. Также это приводит к вероятному риску развития тромбоза и рестеноза стента. От клиники стенокардии прогрессирующей до инфаркта миокарда с возможным летальным исходом».

Олег Лукин, главный врач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии, доктор медицинских наук:

«Мы ограничили использование этих стентов до получения окончательного разъяснения, безопасны они для наших пациентов или нет».

Давид Иоселиани, академик РАН, заведующий кафедрой интервенционной кардиоангиологии Первого московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова:

«Я уже не говорю о стентах. Еще есть другие расходные материалы с которыми я работаю. Той же фирмы. И иногда я проклинаю все, что я взял. Потому что очень трудно работать».

По его мнению, нужно скорректировать систему закупок, чтобы во время конкурсов больницы могли получать не самое дешевое, а наиболее качественное.

«Чиновники, которые решают проблемы закупок, если встанет вопрос, что им надо будет ставить стенты или их родственникам, вряд ли они захотят, чтобы стент был дешевле и обязательно отечественный. Они захотят, чтобы это был стент самого лучшего качества.
Покупать то, что дешевле, — это неправильно».

Многочисленные признания Росдравнадзором продукции «Ангиолайн» опасной для жизни:
Опасная продукция Ангиолайн
Аргументы и факты об Ангиолайн