Проверка Росздравнадзора доказала безопасность новосибирских стентов

Стали известны результаты второй проверки стентов «Калипсо», разработанных новосибирской компанией «Ангиолайн». Осенью ряд СМИ подверг их безопасность сомнению.

Экспертиза Росздравнадзора показала, что стенты безопасны. Также это подтверждают итоги большого многоцентрового ретроспективного исследования применения коронарных стентов «Калипсо» в повседневной клинической практике.

Данные проверок и исследований были озвучены в ходе дискуссии на площадке Российского общества интервенционных кардиоангиологов. Осенью прошлого года в СМИ озвучивались опасения в безопасности стентов «Ангиолайн».

Представитель Ставропольской краевой клинической больницы Олег Белоконь рассказал, что за пять лет в больнице была изучена практика по 2,8 тыс. пациентам. Только в 6,71% наблюдались неблагоприятные кардиальные события.

Кардиохирург калиниградского «Федерального центра высоких медицинских технологий» Тигран Акобян изучил неблагоприятные события после применений стентов разных брендов и пришел к выводу, что при остром коронарном синдроме летальность не зависит от бренда имплантируемого стента с лекарственным покрытием и составляет 2,1-3%.

В ходе дискуссии кардиохирург Евгений Кретов озвучил данные ретроспективного исследования «Калипсо 2020», беспрецедентного в России по масштабу и учитывающего реальную клиническую практику применения стентов, — в нем исследованы данные более 10 тыс. пациентов, 79% из которых — с острым коронарным синдромом.

За 12 месяцев при установке стента «Калипсо» зарегистрировано 4% серьезных неблагоприятных кардиальных событий, за пять лет — 7,9%. Это — низкий показатель в сравнении с аналогичными импортными стентами.

Как резюмировал Кретов, краткосрочные и долгосрочные результаты стентов «Калипсо» демонстрируют схожие результаты по возникновению осложнений в сравнении с другими стентами в мировой практике, а частота тромбоза стента не превышает 1%.

Олег Волков, медицинский директор компании «Ангиолайн», которая разрабатывала исследование, уверен, что для объективного мониторинга за установкой стентов в России необходим национальный регистр применения стентов, где будут учтены все операции стентирования и зафиксирован бренд стента и история наблюдения пациента.

История вопроса

Осенью 2020 года в российских СМИ появилась информация о том, что стенты производства компании «Ангиолайн» могут вызывать осложнения. Озвучивались сведения из письма Росздравнадзора, согласно которому на стенты было выдано отрицательное заключение.

«Еще 26 ноября, сразу после появления серии публикации и выхода сюжетов на «РЕН ТВ» и на портале «Известий» мы обратились в московский арбитражный суд с иском о признании информации недостоверной и требованием опровержения. Предварительные слушания назначены на 1 марта 2021 года», — рассказал директор компании «Ангиолайн» Андрей Кудряшов.

Как сообщил Олег Волков, девять обращений в Росздравнадзор поступили от одного медицинского учреждения за короткий промежуток времени. «При этом речь шла не о летальных случаях, а о ситуации с рестенозом, повторным сужением коронарной артерии в месте установки стента», — отметил он.

Эти события привели к внеочередной экспертизе новосибирских стентов ВНИИМТ Росздравнадзора. Данная проверка показала, что медицинское изделие безопасно и подтвердило отсутствие угрозы жизни и здоровью пациентов. Волков сообщил, что единственный параметр, который отметило ведомство, как несоответствующий, касался технической документации.

Всего под ограничения попали шесть небольших партий стентов. По двум остановка обращения была впоследствии отменена. По остальным четырем Росздравнадзор вынес предписание по устранению несоответствий технической документации.

Как отметила адвокат, учредитель ООО «Факультет Медицинского Права» Полина Габай, на сегодняшний момент практически каждый отечественный или иностранный производитель сталкивается с историями, подобными осенней. Такие письма, которые признают определенные серии медицинских изделий недоброкачественными, небезопасными, либо отзывают их из обращения, Росздравнадзор выпускает постоянно.

Полина Габай констатировала, что в настоящее время стенты «Калипсо» находятся в законном обращении. Регистрационное удостоверение не было отозвано и продолжает действовать. «Если оценивать данное медизделие с юридической стороны, качество, эффективность и безопасность изделия подтверждена Росздравнадзором в ходе регистрации и обратных доказательств пока что не представлено», — сказала юрист.

Изменения на рынке стентов

Как отмечал директор компании «Ангиолайн» Андрей Кудряшов, несколько лет назад 90% рынка занимали иностранные компании. После выхода на рынок российских изделий они вынуждены были снизить цену на свою продукцию почти в 3 раза. Благодаря этому операции стентирования стали доступнее для абсолютного большинства россиян.

В настоящее время производством отечественных стентов занимаются четыре компании: «Мединж» (Пенза), «Ангиолайн» (Новосибирск), «Стентоник» (Тула). «Ангиолайн» является крупнейшим производителем, который занимает порядка 25-30% отечественного рынка.

Коронарные стенты «Калипсо» («Ангиолайн») выпускаются с 2012 года и являются самым широко применяемым в России брендом стентов. Ежегодно имплантируется около 50 тыс. этих изделий в более чем в 200 специализированных клиниках России.

«На сегодняшний день в России делается порядка 250 тысяч подобных операций в год. Это приблизительно в 1,5 раза меньше на миллион населения, чем в Европе. В принципе через 2-3 года Россия способна выйти на объемы производства таких операций, эквивалентные количеству, которые делаются в Западных странах — порядка 1800-2000 операций на один миллион жителей», — сообщил Кудряшов.

РБК