«Дела сердечные»: более 200 пензенцев пострадали от «опасных» новосибирских стентов

Хирургам пензенского кардиоцентра пришлось сделать несколько внеплановых операции по замене коронарных стентов. Причина — опасные для жизни расходные материалы, которые выпускает предприятие Новосибирска. Изъятые стенты, по заключениям экспертов Росздравнадзора, оказались недоброкачественными. К чему это может привести?

Через 2-3 месяца после операции стентирования в пензенский кардиоцентр начали возвращаться пациенты с прежними симптомами. Такого раньше никогда не было. И это серьезно насторожило врачей.

«Первоначально чувствовал себя нормально — ни одышки, ничего не было. Спустя месяца три началась одышка, дальше хуже — больше начал задыхаться», — рассказал пациент Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Пензы Николай Гунин.

Только что установленные стенты зарастали на глазах. Тревогу поднял главный врач Пензенского кардиоцентра Владлен Базылев. Он инициировал проверку качества поставляемых в кардиоцентр медицинских изделий компании «Ангиолайн» и обратился с жалобой на производителя в прокуратуру и Росздравнадзор.

«Мы решили провести свое исследование внутреннее. Мы взяли эти образцы стентов, посмотрели под микроскопом и получили очень похожие фотографии, которые сейчас здесь представлены. Посмотрели в световой микроскоп и увидели, что покрытие не соотвествует ГОСТу», — пояснил главный врач Центра сердечной-сосудистой хирургии Пензы Владлен Базылев.

Под стократным увеличением отчетливо видно, как лекарственное покрытие выглядит на самом деле. Нанесено неравномерно и больше похоже на облупившуюся краску. После установки в артерию изделие ведет себя, как стент из обычного металла, на месте повреждений вновь образуются тромбы. Врачи обзвонили всех пациентов, которые оказались заложниками ситуации и пригласили на контрольное обследование. Таких некачественных изделий во время операций только за 2019 год в пензенском кардиоцентре установили 470. Пострадали более 200 человек, 14 из них уже выполнили повторные операции.

В месте сужения сосуда устанавливается специальный стент. Он покрыт лекарственным составом, который и позволяет прослужить ему длительное время. Однако стенты под названием «Калипсо», что были установлены сотням пациентов, вызывали повторные симптомы заболевания уже через несколько месяцев.

«Любая продукция, которая имплантируется пациенту, живому человеку, должна отвечать наиболее высоким требованиям и стандартам. Продукция должна соответствовать самому высокому качеству», — отметил хирург Федерального Центра сердечно-сосудистой хирургии Пензы Алексей Алленов.

Проверка Росздравнадзора установила, что покрытие этих стентов не соответствует требованиям, а образцы ГОСТу. А по результатам экспертизы было дано отрицательное заключение.

«По заключениям экспертного учреждения Росздравнадзора в Москве, изъятые в ходе этой проверки в кардиоцентре образцы стентов являются недоброкачественными, поскольку при их применении может возникнуть угроза жизни и здоровья пациентов. Материалы внеплановой проверки территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области были направлены в органы Следственного комитета для решения вопроса о возбуждении уголовного дела», — сообщила старший помощник прокурора Пензенской области по взаимодействию со СМИ Светлана Артамонова.

Подобные проблемы у этого производителя уже были в 2018 году. Тогда Росздравнадзор тоже запрещал использование нескольких партий стентов новосибирской фирмы из-за некачественного покрытия. И вот ситуация повторилась.

«Запретили только определенные серии, которые были использованы в нашем центре. Я вам могу сейчас сказать, что точно такие же стенты точно с таким же покрытием 2020 года, которые имеют новое регистрационное удостоверение, мы сейчас их посмотрели у себя под микроскопами, и это, к сожалению, так», — подытожил главный врач Федерального Центра Сердечно-сосудистой хирургии Пензы Владлен Базылев.

В настоящее время все материалы следственного комитета и прокурорской проверки по этому делу направлены для дальнейшего разбирательства правоохранительным органам Новосибирска.