Путь к сердцу пациента лежит через тендер

Какой ценой прокладывает себе дорогу к госзаказчикам крупнейший в России производитель коронарных стентов из Новосибирска.

Новосибирская компания «Ангиолайн» в конце апреля получила на руки документ, который позволил разработчику и крупнейшему в России производителю медизделий для сосудистой хирургии дезавуировать серьёзные обвинения. Это положительное заключение Росздравнадзора. Согласно ему массированная информационная кампания об опасности новосибирской продукции, развёрнутая осенью прошлого года, не имела оснований.

В подробностях ситуации разбиралось издание «Новая Сибирь».

Тезисы о «смертельно опасных стентах, которые уже установлены сотням пациентов» пошли в народ через федеральные телеканалы в ноябре 2020 года. Компанию обвиняли в том, что она, экономя на больных людях, продавала медицинские изделия в клиники «по ценам ниже других».

Лицом кампании стал главный врач Пензенского федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Владлен Базылев. Он заявлял, что в последние месяцы ему пришлось сделать сразу несколько незапланированных повторных операций из-за зарастания недавно установленных стентов. Он утверждал, «всех пациентов объединяло то, что им поставили новосибирские стенты «Калипсо» производства «Ангиолайна».

Кардиолог сам пожаловался в Росздравнадзор. Более того, он даже призвал приходить в клинику всех стентированных новосибирскими изделиями.

«К сожалению, людей приходится уговаривать, что меня очень напрягает. Я не знаю, чем их ещё можно уговорить, если мы уже говорим, что есть риск угрозы здоровью», — пояснял прессе главврач, когда из 250 потенциальных героев набрались только 144. И крыл издержки системы госзакупок, которая вынудила его признать новосибирцев победителями тендера.

Теперь после финальной проверки прессе стали доступны материалы обеих проверок — декабрьской, внеплановой, и апрельской, которая должна была проверить выполнения предписаний первой.

«Росздравнадзор поставил точку в вопросе безопасности стентов «Ангиолайна», — написал РБК после получения материалов. Но, строго говоря, если вникнуть, в безопасности медизделий официальных сомнений и не было. Орган по итогам декабрьской проверки выдал отрицательное заключение, поставив под сомнение не безопасность, а качество изделий.

Коронарный стент, грубо говоря, — это такая трубочка из сеточки. В сложенном виде она тоньше миллиметра, а когда её вводят в сосуд и раскрывают — от 1,5 до 4,5 мм. Комиссия в декабре 2020 года посещала производство, оценивала качество покрытия, конструкции стента, системы его доставки в сосуды, изучала документацию и не обнаружила в производстве никаких нарушений. Но в техусловиях на медизделия не оказалось адреса производственной площадки, на которой выполняется ряд операций. Производитель нарушение устранил, и повторная проверка все вопросы сняла, выдав положительное заключение.

В итоге в громкой пензенской истории с федеральным резонансом поставлена точка. Да и была ли история — большой вопрос. То, что несколько национальных СМИ напрасно сделали акцент на опасности стентов для пациентов, — теперь понятно. А как с количеством повторных операций?

Сам директор медцентра заявлял журналистам про 14 рекламаций, пресса доводила эту цифру чуть ли не до 200. «Новая Сибирь» отправила в пензенский центр запрос с уточнениями, но ответа пока не пришло. Зато директор «Ангиолайна» Андрей Кудряшев знает только про одну переделанную операцию. Об этом ему стало известно из материалов уголовного дела, возбуждённого по заявлению из Пензы.

«Росздравнадзор подал заявление, меня вызывали в наш Следственный комитет в Новосибирске, — рассказал он «Новой Сибири». — Там я узнал, что всего для проверки было отобрано 14 историй болезни, и только одному пациенту делалась повторная ревоскуляризация по показаниям. Но надо учитывать, что пациенты центра — они гораздо более тяжёлые, чем в среднем по стране. Например, в среднем по стране ставится 1,3 стента на человека, а там 1,8».

Но есть люди, которые ждали прояснения ситуации с «Калипсами» не меньше производителя. Это коммерсанты. Их бизнес — закупать медизделия «Ангиолайна» и продавать в клиники.

Поставками в пензенский федцентр занималась новосибирская компания «Нобл стил». Сегодня она сразу в нескольких судебных процессах из-за того, что её заявки на тендер были отклонены. В таких случаях за право поставлять медизделия для пациентов федцентра борется только одна компания из Санкт-Петербурга — «Трансмед», крупный поставщик импортной продукции и один из постоянных партнёров пензенских кардиологов. А вот основания для снятия с гонки россиян всегда разные. Однажды, например, конкурсная комиссия (состоит из работников федцентра) вдруг решила убедиться, подходящие ли изделия им собираются поставить из Новосибирска. Зашли на сайт «Ангиолайна», увидели некоторые несоответствия и вычеркнули «Нобл стил» из списка участников. А в одной из закупок новосибирцы даже не смогли заявиться, как потом они заявят в суде, условия конкурса были написаны под конкретное изделие — стент с лекарственным покрытием Orsiro швейцарской компании Biotronik. Победил в том тендере «Трансмед».

Нет, добиваться права поставить в центр Владлена Базылева стенты из Новосибирска иногда всё же получается. В одном случае, например, клиника потом просто в одностороннем порядке отказалась принимать продукцию, и теперь поставщик судится с ней за положенную по контракту неустойку. В другом — в уже знакомом читателю количестве 250 изделий — всё закончилось призывом к пациентам прийти на повторное обследование. Как теперь выяснилось, безрезультатно — только шума наделали да нервов всем накрутили. И не только коммерсантам, но и самим сердечникам.

Сегодня, когда та некрасивая ситуация прояснилась, вполне логичной оказалась бы другая проверка — на предмет правомерности пензенских предпочтений по выборам поставщиков. Но это уже будет совсем другая история.

Автор:
Константин Кантеров
главный редактор газеты «Новая Сибирь»