Импортозамещение медицинских изделий

Отечественное производство

Промышленность России в медицинской сфере, 2019 г

Наиболее значимыми регионами России на 2019 г в сфере производства для здравоохранения в России являются преимущественно южные: Алтайский край, Приморский край, Хабаровский край, Амурская область, Иркутская область. Также центрами производства являются Москва, Санкт-Петербург, Казань.

2021

План по закупке российских аппаратов УЗИ выполнен на 50%

План по закупке российских аппаратов УЗИ в 2021 году выполнен лишь на 50%. Об этом в апреле 2022-го рассказала заместитель руководителя Федерального казначейства Анна Катамадзе. По ее данным, в 2021 году госзаказчики должны были закупить не менее 60% аппаратов ультразвукового сканирования у российских производителей, а в действительности эта доля составила 28%.

По закупкам протезов верхних конечностей квота была установлена на уровне 45%, а выполнена только на 9%, для приборов оптических и фотографического оборудования квота определена в 50%, а выполнена на 21%. Среди всех позиций российской продукции, планируемой к закупке в таком формате, в 2021 году покупателям удалось выбрать все квоты по 51 категории из 99.

План по закупке российских аппаратов УЗИ в 2021 году выполнен лишь на 50%

К апрелю 2022 года в России действуют квоты на закупку госзаказчиками и госкомпаниями товаров российского производства или произведенного в странах ЕАЭС. Правительством РФ были утверждены перечни товаров, подпадающих под квотирование, и размер квот на 2021—2023 годы. В список вошли различные виды медтехники и оборудования, промышленной продукции, продукции легкой промышленности, радиоэлектроники.

По данным Минздрава, в 2020—2021 годы 31 регион не выполнил план по закупке медоборудования на выделенные из федерального бюджета средства. Ведомство объяснило срыв закупок санкциями и ограничениями на фоне пандемии коронавируса COVID-19 и предложило не применять меры финансовой ответственности за нарушение обязательств/

В марте 2022 года представило проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, предполагающий введение штрафов за нарушение «национального режима закупок», включая неисполнение годовой минимальной доли закупок медизделий из России и стран ЕАЭС.

Мишустин существенно снизил лимиты субсидий на производство медизделий

В конце декабря 2021 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление Правительства РФ, которым существенно уменьшил лимиты субсидий на производство отечественных медицинских изделий.

По новым правилам производители российских инновационных медизделий смогут рассчитывать на возмещение за счет федеральных средств только 50% потраченных на их разработку денежных средств вместо ранее установленных 70%.

Михаил Мишустин существенно снизил лимиты субсидий на производство медизделий

Субсидия направлена на достижение целей, предусмотренных федеральным проектом «Научное обеспечение развития производства медицинских изделий» государственной программы Российской Федерации «Научно-технологическое развитие Российской Федерации», и предоставляется в целях поддержки российских организаций — производителей промышленной продукции, зарегистрированных в Российской Федерации и осуществляющих деятельность по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий, — говорится в документе, опубликованном на официальном интернет-портале правовой информации.

Помимо снижения лимитов субсидий на производство отечественных медизделий, изменился порядок формирования и утверждения перечня стратегических направлений, то есть наименований конкретных видов медицинских изделий, по которым будет предоставляться государственная поддержка. Полномочия по его формированию разделили между собой Минздрав и Минпромторг.

Минздрав будет определять конкретные наименования и характеристики медизделий, а Минпромторг на основании поступивших от Минздрава предложений установит максимальные сроки для реализации проекта по разработке и производству инновационного медоборудования или расходников.

Постановление вступило в силу 1 января 2022 года.

Мишустин утвердил правило «второй лишний» для госзакупок МРТ-, КТ- и УЗИ-сканеров

В России введено правило «второй лишний» на госзакупки 30 видов медицинского оборудования. Соответствующее постановление правительства, подписанное премьер-министром Михаилом Мишустиным, на официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано в конце августа 2021 года.

Правило «второй лишний» подразумевает, что заказчик обязан отклонить все заявки на участие в закупке, в которых предлагается импортная продукция, если подана хотя бы одна заявка с предложением поставить отечественное медоборудование.

Михаил Мишустин утвердил правило «второй лишний» для госзакупок МРТ-, КТ- и УЗИ-сканеров

Правило «второй лишний» введено в отношении компьютерных томографов, рентгеновских аппаратов, эндоскопических комплексов, ОФЭКТ и гамма-камер. Под него также попадут гамма-терапевтические аппараты, электрокардиографы, пульсоксиметры и спирометры, оториноскопы, электроэнцефалографы, тонометры внутриглазного давления, аппараты УЗИ, микроволновой и ультразвуковой терапии. Кроме того, ограничения распространятся на магнитно-резонансные томографы, неонатальные облучатели, литотриптеры, дефибрилляторы, медицинские холодильники и морозильники, облучатели-рециркуляторы воздуха, стерилизаторы, электрохирургические аппараты, дыхательное оборудование, инкубаторы для новорожденных и консоли подвода медицинских газов.

При закупках импортной продукции, включенной в новый перечень, заказчики должны будут получить разрешение в Минпромторге, обосновав его необходимость. Информация о продукции должна содержаться в едином реестре российской электронной продукции или в реестре евразийской промышленной продукции.

Этот акт – логическое продолжение принципиальной политики импортозамещения, которую ведет Минпромторг России. Акт шел тяжело, на пути встретил огромное сопротивление, но в итоге нам удалось это сделать, — комментирует нововведение заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Шпак. — В дальнейшем мы будем продолжать создавать благоприятные условия и возможности для развития и укрепления позиций российских производителей электроники.

Минпромторг вводит балльную систему оценки локализации медоборудования

В мае 2021 года стало известно об инициативе Минпромторга по введению балльной системы оценки страны происхождения медицинского оборудования. Ведомство ужесточает параметры локализации.

Как поясняют в Минпромторге, требования к промышленной продукции, предъявляемые для ее отнесения к продукции, произведенной на территории РФ, формируются совместно с широким кругом производителей соответствующей продукции, отраслевыми объединениями и профильными научными организациями. Эти требования регламентируют критерии производства с указанием количества баллов, начисляемых за осуществление технологических операций, использование российских компонентов и осуществление НИОКР, что дает возможность производителю выстраивать индивидуальный график локализации и стимулирует к инвестированию в освоение новых технологий. Наибольшее количество баллов начисляется за локализацию самых технологичных и дорогостоящих компонентов.

Минпромторг вводит балльную систему оценки локализации медоборудования

В случае с аппаратами компьютерной томографии система оценок будет следующей:

Использование материалов российского производства:

• нейлоновые стяжки-хомуты (1 балл);
• металлические винты (1 балл);
• кабель волоконно-оптический (1 балл);
• кабели высоковольтные (1 балл);
• сервисные инструменты (3 балла);
• металлические шайбы (1 балл);
• штифты металлические (1 балл);
• предохранители (1 балл).
• стол пациента (20 баллов);
• ПАКС (системы передачи и архивации изображений) (15 баллов);
• автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов);
• щит силовой электрический (8 баллов);
• источник бесперебойного питания (10 баллов);
• кожухи (10 баллов).

НИОКР:

объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов).

Выполнение технологических операций в РФ:

• сборка гентри (5 баллов);
• сборка стола (4 балла);
• сборка консоли оператора (4 балла);
• установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла);
• прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла);
• настройка блока детекторов (5 баллов);
• юстировка плоскости вращения гентри (3 балла);
• юстировка центра сканирования гентри (3 балла);
• калибровка системы получения изображений (5 баллов);
• проверка электробезопасности (4 балла);
• настройка механических характеристик гентри (4 балла);
• настройка пространственного разрешения (3 балла);
• настройка однородности изображения (3 балла).

2020: Правительство РФ ввело минимальные доли закупки отечественного медоборудования

В начале декабря 2020 года Правительство РФ установило минимальную долю закупок товаров отечественного происхождения, в том числе медицинского оборудования. Доля определена в процентном отношении к объему товаров, работ, услуг соответствующего вида, осуществляемых заказчиком в отчетном году (с 2021 по 2023 годы).

К примеру, доля закупок отечественных аппаратов искусственной вентиляции легких в 2021-2023 гг. должна вырасти с 50% до 70%, аппаратов УЗИ – с 60% до 80%, рентгенодиагностических комплексов — с 55% до 75%.

Российское правительство ввело минимальные доли закупки отечественного медоборудования на 2021 год

Минимум для закупки российских дефибрилляторов и обогревателей детских неонатальных, а также к аппаратам донорского плазмафереза/тромбоцитофереза и ингаляционного наркоза эти цифры – 50%, 60% и 70%. У инкубаторов интенсивной терапии новорожденных, кольпоскопов на ближайшие три года «российский минимум» – 20%, 25% и 30%.

Минимальная доля – у электрического диагностического и терапевтического оборудования для облучения, применяемого в медицинских целях: в 2021 году российского должно быть закуплено 9%, а в 2022 и 2023 годах – по 10%. Наибольшие минимальные доли на 2021 год установлены для медицинских морозильников – 65%, паровых стерилизаторов – 70% и медицинской марли – 90% (максимальный показатель среди медизделий).

Квота для эндоскопического оборудования установлена в 55% в 2021 году с ростом до 75% в 2023 году. В случае ОФЭКТ и гамма-аппаратов минимальная доля на 2021 год составляет 40%, в 2023 году она должна составить 60%.

Закупки, начатые до 1 января 2021 года, завершаются по прежним правилам. Постановление Правительства РФ вступит в силу с 1 января 2021 года и подлежит применению к закупкам товаров, работ, услуг, осуществляемым с 1 января 2021 года, говорится в документе.

2019: Российским УЗИ-сканерам и аппаратам ИВЛ дали преференции на госзакупках

В конце июня 2019 года премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление, расширившее список импортных медицинских изделий, для которых установлены ограничения при госзакупках.

Премьер РФ Дмитрий Медведев подписал постановление, которое расширило список медицинских изделий, которые государственным и муниципальным медучреждениям не следует закупать у зарубежных производителей

Обновленный перечень изделий, при выборе которых нужно отдавать предпочтение товарам отечественного производства, дополнен 14 позициями. В список вошли:

• оборудование для ультразвукового сканирования;
• эндопротезы суставов конечностей;
• медицинских кровати;
• аппараты искусственной вентиляции легких;
• тонометров измерения внутриглазного давления;
• приборы, аппараты и комплексы контактной лучевой терапии;
• ортопедическая детская обувь;
• экзопротезы грудных (молочных) желез;
• аппараты ингаляционного наркоза;
• медицинской отбеленной хлопчатобумажной марлей»;
• стерильные и нестерильные марлевые бинты;
• медицинские маски;
• перевязочные стерильные пакеты и тампоны
• противопролежневые матрацы;
• санитарно-гигиенические изделия — абсорбирующее бель (подгузники, пеленки), но сделано исключение для подгузников размера XS.

При выходе на торги хотя бы двух поставщиков данной продукции, происходящей из стран ЕАЭС, заявки участников с зарубежной медтехникой будут автоматически отклоняться. В пресс-службе правительства отметили, что «принятые решения направлены на развитие производства медицинских изделий в России».

В пояснительной записке к постановлению правительства указано, что аналоги включенных в список медицинских изделий производятся в достаточном объеме не менее чем двумя российскими компаниями в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», а процентная доля стоимости иностранных товаров, использованных при их производстве, составляет не более 50% от цены конечной продукции.

2017: Российские врачи не позволили Минэку импортозамещать коронарные стенты и катетеры

17 февраля 2017 года Правительство РФ обсудило с представителями медицинского сообщества предложенную Миноэкомразвития инициативу по включению коронарных стентов и катетеров зарубежного производства в список медицинских изделий, подпадающих под ограничения при госзакупках в случае наличия отечественных аналогов. Российские врачи назвали локализацию производства решением проблемы импортозамещения медизделий.

Минэкономразвития предлагало внести изменения в постановление правительства № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Коронарный стент

Врачи отказались от этой идеи, посчитав ее несовременной и способной лишить пациентов жизненно важных расходных материалов, в том числе качественных и безопасных стентов, имплантов и катетеров, эффективность которых доказана международными клиническими исследованиями и опытом применения на глобальном уровне.

Главный внештатный кардиолог Минздрава России Ирина Чазова заявила, что отечественная медицинская продукция не обладает убедительной доказательной базой по эффективности и безопасности применения, собранной в результате многолетних клинических исследований.

В западных странах проведение клинических испытаний и предоставление их результатов является обязательным условием для выхода стента на рынок медицинских изделий и неотъемлемой частью контроля качества стентов, — отметила Чазова.

По мнению экспертов медицинского сообщества, одним из вариантов решения проблемы импортозамещения медицинских изделий является локализация в России производства высокотехнологичных признанных во всем мире продуктов. Но пока таких примеров немного. К февралю 2017 года компания «Стентекс» проводит мероприятия по трансферу производства технологий Medtronic в Россию.