Медтехника требует ускорения

Фармкомпании предложили регистрировать оборудование в уведомительном порядке

Для выхода медицинских товаров на рынок будет достаточно гарантии производителя о безопасности и эффективности, считают в «Опоре России». Письмо с предложением они направили в правительство. Сейчас продавать медицинские изделия и оборудование можно с разрешения Росздравнадзора, оно выдается по результатам поверок в сертифицированных лабораториях. Как отмечают в «Опоре России», этот процесс может растягиваться на годы.

А сейчас, когда с поставками из США и стран Европы возникли сложности, больницы, аптеки и медицинские лаборатории рискуют столкнуться с дефицитом, предупреждает президент «Опоры России» Александр Калинин: «Сертификация медицинской техники занимает от двух до четырех лет, это касается и отечественных производителей. Данная процедура в сегодняшних условиях требует четкой постановки сроков по регистрации. Если за это время ничего не согласовали или не дали обоснованный отказ, предлагается признавать решение положительным. Речь идет обо всем, что нужно для медицинских целей — расходники, техника для операций и диагностирования, для стоматологии, операционные столы

80% оборудования поступало из Европы, США и Японии, но сейчас придется многое менять. В частности и производителей, если они прекращают поставки в РФ, или изготавливать отечественную продукцию. В свое время крупные транснациональные корпорации продавили вопрос о том, что запчасти можно покупать только у них. Нужно разрешать параллельный импорт».

На фоне пандемии правительство уже вводило упрощенный порядок регистрации для десятков медицинских изделий, в том числе респираторов, масок, бахил, изолирующих и хирургических костюмов, а также ИВЛ и тестов на коронавирус. Для некоторых позиций этот алгоритм будет действовать до 2025 года.

Расширение списка таких товаров ускорит их выход на российский рынок, впрочем, мера вряд ли сделает его менее зависимым от экспорта, считает председатель Российской ассоциации фармацевтического маркетинга Герман Иноземцев: «Останется практически все то же самое, просто не нужно будет дожидаться проверки соответствия документации и передачи заключения в Росздравнадзор, а уже вводить в оборот. Вероятность, что кто-то рискнет ввозить заведомо небезопасное медицинское изделие, крайне мала. Ответственность остается на том юридическом лице, которое ввозит и подает документы на сертификацию медицинского изделия, а вот период времени на регистрацию уменьшается.

Сейчас каналы поставки импортной продукции пойдут с востока на запад. Если медицинские изделия с того же самого завода мы покупаем теперь не у штаб-квартиры в США или в Западной Европе, а у азиатских партнеров, надо формально пересертифицировать продукцию.

Новый порядок ускоряет выход на рынок и российских, и зарубежных изделий, увеличивает их доступность. К тому же многие российские товары для системы здравоохранения производятся из составляющих, которые теперь будут поставляться в больших объемах из Китая, Кореи, Тайваня».

В то же время упрощенный порядок регистрации медицинских изделий чреват появлением на рынке контрафакта, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Риск он видит и в параллельном импорте, ведь перекупщики оборудования не смогут обеспечить поставку запчастей и техобслуживание: «Может случиться так, что некая организация, у которой нет ничего, кроме офиса и двух сотрудников, решит поставлять медоборудование на российский рынок в качестве дистрибутора.

Здесь, во-первых, нужно не просто получить какие-то обещания от компании. Если это серьезный производитель, то он проходил исследования, подтверждающие безопасность и эффективность своих продуктов, и на эти документы было бы неплохо посмотреть. Нужно получать какие-то юридические гарантии со стороны производителя, что он в определенный срок готов провести необходимые исследования и предоставить необходимые результаты. Если данную меру предусмотреть, наверное, переживать за появление контрафакта и некачественной продукции не придется. Однако к таким инструментам хотелось бы прибегать нечасто.

Многие производители работают и продвигают товар по всему миру. Но их продукт в поставленных объемах может быть не востребован. Такую ситуацию могут создавать и сознательно, то есть специально поставлять завышенные объемы, например, в Казахстан или еще какой-то регион. Данное явление было распространено в нашей стране в начале нулевых годов, потом с ним начали серьезно бороться, и, конечно, в нормальных условиях ничего, наверное, хорошего в этом механизме нет. В определенном смысле здесь нарушаются права компаний-производителей, очень сложно требовать техническое обслуживания в таких ситуациях, рассчитывать на какие-то гарантии с точки зрения того, что этот продукт окажется соответствующим заявленным характеристикам и так далее».

Как ранее сообщал “Ъ”, из-за нарушения логистических цепочек российские фармкомпании в последние две недели столкнулись с нехваткой сырья и компонентов. Их запасов должно хватить на два-три месяца. А из-за ослабления курса рубля импортные субстанции для производства лекарств подорожали сразу на 30-35%.

Светлана Белова, Лилия Галявиева