Гаджет длиной всего несколько миллиметров, миссия которого — спасти человека от инфаркта миокарда или острого коронарного синдрома и вернуть его к полноценной жизни, на деле может оказаться медленным убийцей. Врачи-кардиохирурги в отчаянии: почти четверть коронарных стентов, поступающих в российские больницы, бракованные. Причина все та же: пресловутое импортозамещение и желание обскакать западные аналоги.

Раньше острый коронарный синдром и инфаркт миокарда были синонимами сложнейшей операции на сердце. О полном восстановлении здоровья пациента после хирургического вмешательства не могло быть и речи, в ряде случаев госпитализированный и вовсе оставался инвалидом. С появлением в арсенале врачей коронарных стентов ситуация в корне изменилась.

Вместо тяжелой операции под общим наркозом — высокотехнологичная процедура под местной анестезией. Доктор через крупный сосуд в бедре вводит катетер со стентом и доводит его до сердца. В пораженной тромбом артерии изделие раскрывается, превращаясь в решетчатую трубку, и надежно держит сосуд в нужном диаметре, обеспечивая нормальный кровоток.

Все бы ничего, но кардиохирурги уже несколько лет бьются с бракоделами, которые снабжают государственные клиники недоброкачественными стентами. Росздравнадзор никак не влияет на ситуацию, так как бизнесмены находят множество лазеек, позволяющих обойти схему вывода медицинского оборудования из оборота, а она напрямую сопряжена с репутационным уроном для системы здравоохранения в целом.

Беда на поверхности
Определенные изделия вызвали вопросы еще в 2017 году. Врачи обнаружили странную и пугающую тенденцию: после установки импланта «Калипсо» компании Angioline некоторые пациенты отмечали улучшение состояния здоровья лишь на время. Потом им почему-то становилось хуже.

— Мы ожидаем, что стент после установки должен работать 4 года, иногда 7 лет, — говорит главный врач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Владлен Базылев, — Но стенты «Калипсо» работают всего около года, а потом начинают «зарастать».

Проблема оказалась в буквальном смысле на поверхности. Сама поверхность изделия покрыта специальным препаратом (соединением лекарственного вещества сиролимуса и полимера гликолевой и молочной кислот), за счет которого стент может стоять в теле пациента годами и исправно выполнять свою функцию. Импланты без покрытия зарастают, а значит и сам «просвет сосуда» сужается до минимальных размеров. Для пациента это означает лишь одно — новый инфаркт.

Именно такую реакцию наблюдали кардиохирурги у подопечных. Попав в организм человека, чудодейственное покрытие быстро «слетало». В сосуде оставалась голая металлическая сетка, которую иммунная система начинала незамедлительно атаковать.

— У некоторых пациентов, которым мы ставили стенты «Калипсо», начала появляться одинаковая клиническая картина возврата ишемической болезни. Боль в груди, одышка. Мы изучили стент в лаборатории, увидели под микроскопом со стократным увеличением на его поверхности дефекты, сколы. Тогда мы подняли исследования. Оказалось, у некоторых стентов наблюдается нестабильное покрытие, — рассказывает Базылев.

В том же году в авторитетном медицинском журнале опубликовали результаты исследования ряда стентов различного производства. Авторы пришли к выводу, что стент «Калипсо» имеет множественные дефекты покрытия (согласно ГОСТ, это критический параметр). Серия экспериментов на кроликах показала, что при применении изделий велик риск нежелательных эффектов — состояние пушистых после установки отечественных имплантов стало ухудшаться. Для подтверждения этих результатов эксперты рекомендовали проведение дальнейших доклинических и клинических исследований, проводились они или нет, история умалчивает. Однако качество гаджетов с тех пор не изменилось.

— У пациентов с имплантацией без покрытия на 53% чаще выполняется повторная операция, на 36% чаще возникают тромбозы. Я обзвонил всех пациентов. Из 247 человек, которых мы прооперировали, дозвониться удалось до 141. Их я вызвал на коронарографию. У 15 пациентов полным ходом идет зарастание стентов. Это 10% от общего числа пациентов. Двое скончались. Я написал письмо в Росздравнадзор и производителю. Думал, напишу — заберут, отзовут. Ничего подобного! — сетует кардиохирург.

MADE in China (Novosibirsk)
Два года назад, в 2018 году, Владимир Путин с рабочим визитом посетил Новосибирск, где ознакомился и с изобретением местной компании Angioline, выпускающей те самые коронарные стенты. Продукция фирмы уже в тот момент занимала около 29% всего российского рынка. Идея с импортозамещением в одной из самых болезненных отраслей медицины президенту крайне понравилась, хотя контрольный пакет акций компании уже как целый год принадлежал китайской компании. Побочному эффекту «Калипсо» тогда мало кто придавал значение. С тех пор, гаджеты массово поступают в российские больницы, в том числе и от «Межбольничной аптеки» при Управлении делами президента.

Стентирование коронарных артерий во всем мире стало «золотым стандартом». Такой подход и в России. Но до начала 2010-х возникла проблема — ни одна отечественная компания стенты не делала, закупать их приходилось из-за рубежа. Данная зависимость никого не устраивала. Принято решение — импортозаместить.

На помощь российским медикам в 2012 году пришла новосибирская компания Angioline. На тот момент, они уже выпускали серию продуктов для коронарного стентирования, заявила о разработке и открыла собственное производство коронарных стентов «Калипсо». Основная цель — не просто догнать американцев, которые были фактически монополистами в создании гаджета, а как можно быстрее их перегнать.

Завоевать свою нишу на рынке было крайне сложно — по характеристикам «Калипсо» не превосходил иностранные аналоги. Однако в 2017 году компания Angioline заканчивает масштабное исследование «Патриот», которое подтверждает, что отечественные стенты не уступают импортным XiencePrime. Для «Калипсо». стал открыт путь на операционные столы всех кардиохирургов страны.
Ключевыми факторами в распространении стентов стали — демпинг со стороны производителя и безоговорочная поддержка отечественной разработки государством. В 2017 году правительство выпускает постановление «Об ограничениях и условиях допуска стентов», согласно которому приоритет при проведении госзакупок отдается отечественным разработкам. Даже несмотря на то, что импортный аналог может быть намного надежнее и дешевле. Преференции со стороны государства удачно совпадают с приходом в новосибирскую фирму китайского инвестора.

В том же году в самой компании Angioline происходит целый ряд изменений. Основные акционеры АО «Ангиолайн» провели дополнительную эмиссию ценных бумаг, позволившую легко «размыть» долю миноритарных акционеров с 25% акций до несуществующего количества. Подобный ход позволил основным акционерам Андрею Кудряшеву и Алексею Французову избавится от «лишних», коллег, которые ненароком могли заблокировать судьбоносную сделку с востоком.

Само производство вывели в отдельную компанию, а контрольный пакет акций продали китайской фирме Sino-Russian New Century Import & Export Co., Ltd. На сайте последней говорится, что штаб-квартира компании расположена в Пекине. Специализируется она на поставках промышленного оборудования, нержавеющей стали и стройматериалов, но никак не медицинских изделий. Зато выпускаемые стенты «Калипсо» на госзакупках дешевеют из года в год.

Нельзя, но можно
Проверять качество медицинских изделий должен Росздравнадзор. Но по первому звонку или щелчку пальцев он не побежит опечатывать производство. Чтобы чиновники обратили внимание на проблему, им необходимо получить «извещение о неблагополучном событии»: либо смерти пациента, либо серьезном ухудшении его состояния.

Ведомство еще в 2018 году рассылало по больницам письмо, в котором настойчиво рекомендовало отказаться от использования «Калипсо», но официального решения о запрете применения бракованных конструкций тогда не было, и нет до сих пор, хотя информация о «неблагополучном событии» появилась.

В 2020 году стенты «Калипсо» по заданию Росздравнадзора проверил Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ). 9 октября он дал разгромное заключение. Выводы гласили: качество и безопасность стентов не подтверждены, имеется угроза жизни здоровью.

В заключении были описаны истории пациентов, пострадавших от изделий. У одного из них выявили ухудшение в течение двух месяцев после стентирования, зарастание импланта 90-99% и угрозу инфаркта миокарда, другой нуждался в выполнении сочетанной операции на двух клапанах и коронарного шунтирования с возросшим до 43% риском летальных осложнений. На поверхности стентов эксперты нашли сколы, рыхлые ямы, отслойки и даже полностью оголенные участки.

Медики обратили внимание на противоречие в заключении ВНИИИМТ. С одной стороны, в документе сказано, что изделие представляет опасность для здоровья пациентов и не соответствует ГОСТам. Но здесь же, в этом же заключении фактически говорится обратное. Эксперты пишут, что стент «Калипсо» соответствует регистрационному удостоверению. А в нем как раз и прописаны ГОСТы, которым должен отвечать гаджет. Так что же получается? Если качество стента не подтверждено, то его использовать нельзя, но при этом использовать можно, потому что он соответствует регистрационным бумагам?

Причина такого противоречивого заключения проста. Институт медтехники Росздравнадзора — единственное учреждение в стране, которое имеет право проводить исследования медицинских изделий. Представьте: один и тот же эксперт сначала заявляет о высоком качестве нового гаджета и разрешает запустить его в обращение, а потом расписывается в том, что это изделие на самом деле плохое. И отправить низкопробное оборудование в другую экспертную организацию нельзя. Ее просто нет.

Когда убьют, тогда и приходите
Если чиновники и найдут вину производителя, крахом это для него все равно не будет. Бизнесмены от медицины освоили тот же прием, что и нечистые на руку молочники. Они дробят партии товара. Как из одной крупной партии сливочного масла с примесями пальмового получаются десятки мелких, так же и огромную партию медицинских изделий можно разбить на множество небольших и выпустить под разными серийными номерами. Даже если дойдет до экстренного извещения от Росздравнадзора – документа, который блокирует все товары из партии, в которой выявлен некачественный экземпляр, убыток для фирмы минимальный. Ведь такое извещение распространяется только на изделия под одним серийным номером. Что нужно, чтобы исключить попадание на рынок остальных плохих имплантов, записанных под другими номерами? Все просто — чтобы к каждой партии был «привязан» как минимум один летальный исход, а вина производителя доказана на 100%.

Еще одна лазейка, позволяющая успешно обходить проверки — перерегистрация изделий. Процедура эта не из дешевых, зато работает безотказно. Производитель просто получает новые сертификаты соответствия раз в год или два. В итоге все, что выпускалось со старыми документами, как бы в прошлом. Даже если ревизоры найдут огрехи в продукции из старых партий, бизнесмен скажет: «Так у меня теперь новый товар! И сертификат имеется, тоже новый».

Для бизнеса такой механизм удобен и безопасен. Для врачей и пациентов — нет. Первым он сулит нервотрепку и проблемы в карьере, вторым грозит серьезными рисками для жизни и здоровья. Но менять пока никто ничего не планирует. Сегодня алгоритмы проверок в медицине работают по известному полицейскому принципу: «когда убьют, тогда и приходите». Причем первым подозреваемым всегда становится не производитель, а врач.


«Безотказный брак»

Прокуратура Пензенской области начала проверку. Главврач Пензенского кардиоцентра Владлен Базылев надеется, что уголовное дело против руководства «Ангиолайн» все же будет возбуждено. Но это дело небыстрое, а пока бракованные стенты из обращения до сих пор не изъяты. Некачественное изделие в любую секунду может попасть в организм очередному пациенту. И вместо радости исцеления больной попадет в очередной круг ада и борьбы за жизнь. Может ли врач отказаться ставить некачественный имплант? Сами медики сетуют: нет, они вынуждены работать с тем, что есть. А может ли главный врач отказаться от партии откровенного брака? Снова нет. Между медиками и успешным исходом операции встает непрошибаемая стена — госзакупки. Сегодня «Ангиолайн» имеет полное право участвовать в тендерах. Запрета на это им никто не давал.

— Государственные лечебные учреждения закупают препараты и медицинские изделия через систему госзакупок, — объясняет Владлен Базылев, — Если я выставляю заявку на тендер и из трех или четырех участвующих в нем компаний одна умудряется уронить цену сильнее всех, я должен заключать контракт именно с ней. А кто может предложить самый дешевый товар? Очевидно, тот, у кого он самого низкого качества. А потом Минздрав задает нам вопрос: почему в стране не падает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний?

Яна Разумовская

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.